作者:吴杰; 黄燕婷 期刊:《化工管理》 2020年第06期
仿制药一致性评价,有利于保障我国仿制药的有效性,为患者减少用药支出节约医疗费用,促进我国医药行业的发展,进一步实现医药产业国际化。文章从对仿制药一致性的作用和意义出发,探讨在仿制药一致性评价中如何应用质量管理理念,可以有效的提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证患者的用药安全和有效性。
作者:向翠英; 杨刚; 杨冰; 郑传博; 周静思; 李正平 期刊:《中国药房》 2020年第03期
目的:研究国产仿制药丁酸氯倍他松乳膏的皮肤刺激性和过敏性,并与市售品(原研药品)进行对比。方法:采用家兔进行皮肤刺激性实验,将24只家兔随机分为供试品完整皮肤组、供试品破损皮肤组、市售品完整皮肤组和市售品破损皮肤组,每组6只。在家兔背部左侧完整或破损皮肤给予0.5 mL供试品或市售品,右侧给予等量的赋形剂,每天给药2次,连续7 d。观察药物对家兔皮肤的刺激性,对皮肤红斑和水肿进行评分,并在末次给药结束后72 h及停药7 d后取...
作者:夏训明(编译) 期刊:《广东药科大学学报》 2020年第01期
美国FDA于2019年12月23日批准Eliquis(apixaban,阿哌沙班)片剂首批2种仿制药(非专利药/通用名药)上市,用于非瓣膜性房颤患者降低中风及全身性(系统性)血栓的风险。阿哌沙班(apixaban)的适应证还包括:(1)接受过髋或膝置换术的患者预防深静脉血栓(深静脉血栓可能引发肺栓塞);(2)治疗深静脉血栓和肺栓塞;(3)经过治疗后的深静脉血栓和肺栓塞患者降低复发风险。据美国疾病预防控制中心的数据,美国共有270万至610万房颤患者,其中很多人需...
1月17日,纳入第二轮带量采购的33种药品在上海开标。2019年1月17日,国务院药品带量采购试点方案出台后,第一批国家集中采购和使用的25种药品于当年底“登录”全国医院;2019年12月29日,第二批33个品种的国家药品“集采”名单公布,立即引发微博网友热议:又一波降价药已经在路上。第二批国家药品“集采”名单纳入了口服降糖药物如阿卡波糖。
作者:许晓辉; 邱国玉; 初明; 王小乔; 朱天虹; 李晨曦; 闫君; 赵波 期刊:《转化医学电子》 2018年第12期
仿制药与原研药在主药/辅料晶型、粒度、处方工艺等方面保持一致,才能保证仿制药与原研药在体内药效上保持一致。而拉曼光谱对仿制药进行分析,不仅适用固体粉末、药物制剂,也适用液体药物,其产生信号主要基于药物的可极化官能团,而大多数药物都具有可极化官能团,应用拉曼光谱技术对仿制药进行研究,主要优势是:所需样品少、受水溶液影响小、无损检测,同时,药物辅料的拉曼光谱信号弱,因此可以忽略药物辅料信号干扰。本文从拉曼光谱技...
作者: 期刊:《宁夏回族自治区人民政府公报》 2016年第06期
事件网信办回应'ZAO'APP涉嫌侵权9月18日,针对AI换脸软件'ZAO'涉嫌侵犯用户隐私,并在用户协议中暗藏霸王条款的问题,国家网信办副主任刘烈宏在国新办回应称,网信办支持新技术、新应用的发展,同时也将采取必要措施防范风险,网信办已会同有关部门制定出台了具有舆论属性和社会动员能力的互联网信息服务安全评估规定,个人信息安全规范等法规、标准,正在制定网络生态治理规范等法规、标准,将指导、督促、监管上线的新技术、新应用。
随着药品零差率销售、仿制药质量与疗效一致性评价、创新药加快审批、药品国家谈判、新型抗癌药进入医保、重点品种监控等政策的落地,当前已经迈入“后医改”时代,仿制药发展也处于全新的环境。2018年年底,以仿制药一致性评价为基础的国家组织药品集中采购和使用试点政策(简称“4+7”药品集中采购)推出,业内人士认为中国仿制药迎来了发展“元年”。
作者:张江; 邢花 期刊:《中国当代医药》 2019年第33期
随着仿制药的快速发展,专利链接、专利补偿、数据保护和首仿药申请等受到国际和国内制药企业越来越多的关注。我国自2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,药品审评审批速度得到极大提升,相关配套法规也在不断完善。本文主要通过回顾美国Hatch-Waxman这一经典法案的主要内容,为深化我国药品审评审批制度的改革提供一定的借鉴和参考。
今年5月,市政府出台《关于进一步促进科技创新的若干政策措施》和《关于加强基础与应用基础研究的若干措施》等创新政策,明确支持开展仿制药一致性评价的关键技术攻关。市科技局在2019年广东省科技专项资金("大任务+任务清单")项目中设立"仿制药一致性评价的关键技术攻关"专题,支持我市药品生产企业开展一致性评价工作,支持筛选优势成熟品种开展仿制药质量和疗效一致性评价研究,突破仿制药原料药合成、制剂处方工艺、工业化生产及...
我国将扩大集中采购和使用药品品种范围,11月20日召开的国务院常务会议提出,扩大集中采购和使用药品品种范围,优先将原研药与仿制药价差较大的品种,及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购,以带量采购促进药价实质性降低。
11月20日,国务院常务会议部署深化医药卫生体制改革,进一步推进药品集中采购和使用,更好服务群众看病就医。会议提出,优先将原研药与仿制药价差较大的品种,及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购,以带量采购促进药价实质性降低;建立中标生产企业应急储备、库存和产能报告制度,加强中标药品抽检,实行市场清退制度。会议指出,推进药品集中采购和使用,是深化医改的重要内容,为降低“虚高”药价、减轻群众负担发挥...
作者:李正凯; 刘静; 潘永祥; 张静; 颜起航; 靳如娜 期刊:《中国药业》 2019年第23期
目的建立硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定方法,并考察原研药与国产仿制药硝苯地平缓释片Ⅰ体外释放行为的一致性。方法分别以4种不同pH溶液为溶出介质,采用高效液相色谱法考察0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 h时的释放度,建立原研药和11个厂家国产仿制药的体外溶出曲线,并采用f2相似因子法进行比较。结果硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定法的精密度、稳定性、重复性及加样回收试验的RSD均小于2%;国产仿制药与原研药在4种溶出介质...
作者:程晓昆; 仇俊新; 王娅莉; 马苗锐; 刘月; 王会娟 期刊:《中国医药工业》 2019年第09期
本文通过研究我国仿制药一致性评价的背景、国家政策、实施进程等内容,指出此项工作的意义及研究的核心,参考其他国家一致性评价的现状,重点介绍了体外溶出实验在仿制药一致性评价中应用的重要性、体外溶出一致与体内生物等效的关系,进而说明了溶出方法的建立、验证过程中的要点内容,结合作者在实际工作中的认识和遇到的问题,为仿制药一致性评价工作的实施提供思路、方法。
作者:黄顺礼; 张文志 期刊:《化工管理》 2019年第30期
药品在疾病预防和治疗中发挥着重要的作用,积极地进行药品的研发有突出的现实意义。就目前的分析来看,药品的研发的一个重要途径是仿制已有的药品,通过仿制,使得药品的类别、数量等日益丰富。在药品的研发杂质研究是非常重要的,特别是在仿制药研发中,因为杂质的种类、含量会影响到仿制药的具体效果,因此在目前的仿制药生产中,需要加大对杂质的研究和控制。文章就我国仿制药杂质研究中比较常见的问题进行分析,并基于问题进行改善措...
作者:王敏; 冀英辰; 刘静霞; 李坤; 谢紫薇; 郭梦语; 赵聪; 廉洁; 武治印; 李青 期刊:《中国药物评价》 2019年第06期
目的:通过研究仿制药质量和疗效一致性评价药品基本情况、联动机制的实施情况、相关激励政策落实情况等方面的进展,了解我国仿制药一致性评价现状,为促进我国仿制药质量提升提出建议。方法:将289目录按照《国家基本药物目录》进行分类,通过查询《中国上市药品目录集》将查询结果分别与2012版和2018版《国家基本药物目录》进行对比,查询相关网站政策落实公告,对仿制药一致性评价工作进行全面分析。结果:我国仿制药质量和疗效一致性...
作者:石靖; 许真玉 期刊:《中国新药》 2019年第20期
本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求和实际审评的情况,总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的质量研究、稳定性和体外评价中的一些常见的问题,并针对主要问题提出相应的研发建议,旨在为后续口服固体制剂一致性评价的研究提供更多的参考。
利用汤森路透Cortellis数据库检索纳米颗粒药物信息,从数据的角度揭示当前纳米颗粒药物领域的进展和趋势。其中药物信息包括Biosimilar,涉及成熟API的创新剂型产品或给药系统;不包含仿制药,OTC,治疗装置,非治疗用制品,兽药。共计检索到纳米药物信息1715个,其中活跃药物959个。以下针对959个活跃药物进行分析。
作者:刘玉颖; 陈宇; 黄哲 期刊:《中国药房》 2019年第23期
目的:考虑患者对仿制药认可度的异质性,建立制药企业与政府之间的博弈决策模型,为政府对仿制药一致性评价补贴政策的制订提供决策依据。方法:基于患者异质性分别建立无政府补贴、补贴仿制药企业和补贴患者3种补贴策略下的两阶段博弈模型,对比分析3种补贴策略下患者异质性对制药企业及政府决策的影响。结果:患者对仿制药认可度的增大,仿制药的市场需求也随之增大;仿制药的市场价格与政府补贴的关系在补贴仿制药企业时呈负相关,在补...
作者: 期刊:《河北省人民政府公报》 2018年第07期
冀政办字[2018]112号2018年7月12日各市(含定州、辛集市)人民政府,雄安新区管委会,省政府各部门:为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发[2018]20号)精神,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力.