作者:朱明越; 滕丹; 王菲; 单晶心 期刊:《全科口腔医学》 2018年第14期
目的 为定制式义齿二类医疗器械的注册提供支持,帮助企业能够快速完成注册,解决行业间的矛盾.方法 结合定制式义齿注册材料编写所适用的法律法规,定制式义齿产品技术审查指导原则,以及企业提交的大量注册审核材料,总结定制式义齿二类医疗器械编写的相关问题,为企业提供真实可靠的依据,解决企业所认为产品的注册流程繁琐,注册周期长.结果与结论 提高义齿企业的注册能力,避免非法经营,为其他医疗器械的注册铺平道路.
作者:丘婧婷 期刊:《中国医疗器械信息》 2019年第15期
定制式义齿原材料物料平衡核查是保证产品质量的关键,但目前部分义齿生产企业物料平衡核查方式不能有效发现质量风险,因此,以贵金属合金为例,从物料平衡公式、物料平衡限度及物料平衡核查记录等方面,对义齿原材料物料平衡核查方式进行探讨。
作者:温晶; 燕娟 期刊:《口腔颌面修复学》 2019年第03期
目的:分析国内定制式义齿生产企业质量管理体系现场检查发现的主要问题,对生产企业和医疗机构提出对策和建议。方法:对2018年国内多家定制式义齿生产企业现场检查发现的缺陷项目进行汇总、分类、归纳。结果:原食药监总局开展的7家企业飞行检查结果为2家企业停产整改、4家企业限期整改、1家企业检查前已停止生产。6家正常生产的企业合计发现缺陷88项,其中关键项目不符合要求的12项,一般项目不符合要求的76项。结论:生产企业应加强质...
2014年国家食品药品监督管理总局正式在全国范围内开展定制式义齿质量筹建以及监督工作,抽验结果显示,定制式义齿在生产管理、行业规范等多个方面都存在很多不足,加强定制式义齿行业管理和品质监管迫在眉睫。对此,本文首先对定制式义齿及产品进行介绍,然后对国家监督的定制式义齿抽验结果进行分析,并以某省定制式义齿行业为研究对象,对定制式义齿行业发展现状及对策进行详细探究。
作者:王玥; 秦黎 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第23期
从人、机、料、法、环五个角度分析定制式义齿生产质量控制中需要注意的问题和关键。
作者:陈小君; 肖燕萍; 韩聪; 王文荣 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第06期
国家食品药品监督管理总局在2014年首次在全国范围内开展定制式义齿的监督抽验工作,抽验中发现义齿在生产管理、行业规范和产品质量等方面都存在不少的问题。本文结合我单位多年来的检验情况,对义齿行业现状和产品质量进行分析,并提出一些思考和建议。
深圳是我国最早的定制式义齿加工制造基地之一。随着资源和环境约束不断强化,劳动力等生产要素成本不断上升,深圳义齿行业积极调整结构、推动产业转型升级,按照《中国制造2025》"制造业数字化、网络化、智能化"指导要求,在义齿行业数字化、信息化和国际化的道路上进行了有益探索。