作者:侯丙营; 陈蓓; 李泽瑾 期刊:《中国医疗器械信息》 2018年第01期
医疗器械独立软件作为一个纯软件产品越来越多的被应用于疾病的诊断、治疗与医生的辅助决策,IEC62304/YY/T 0664标准并不能覆盖独立软件要求的所有方面,国内在监管上虽然已经相应的指导原则,但是还没有成熟的标准来更好的指导制造商开发维护独立软件。本文通过介绍IEC 82304-1标准的内容,讨论国内转化IEC 82304-1标准的必要性。
作者:韩倩倩 杨昭鹏 期刊:《医疗卫生装备》 2015年第11期
随着医疗器械的种类越来越多,用于医疗的软件产品(这样的产品被称为"独立软件")在医疗器械领域中的作用也越来越大,独立软件的概念已被广为接受。在2014年实施的《医疗器械监管条例(650号令)》中,明确规定了与健康医疗相关的独立软件也是医疗器械。文章重点介绍了欧盟委员会出版的指南中确定独立软件是否为医疗器械的程序以及独立软件是否为体外诊断医疗器械的步骤,并从有源治疗用医疗器械、与体外诊断医疗器械匹配使用的软...