通常对于疏水性的除菌过滤滤芯使用异丙醇作为润湿液进行泡点测试,通过对比异丙醇做润湿液采用了过滤溶媒(乙酸乙酯)作为润湿液进行了泡点测试,取得了最小泡点值。
作者:柯志鸿; 饶小平; 周承芳; 韩恵强; 陈锦珊 期刊:《中国药事》 2018年第09期
目的:比较两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法,提出适用性的建议及需要把握的要点,旨在为同行开展此类工作提供参考。方法:阐述无菌制剂生产过程中除菌级过滤器的法规要求,较全面地比较起泡点测试法与水侵入测试法的基本原理、影响因素及其在应用中的优劣性。结果:两种方法基于相同测试原理,适用限制条件略有不同,均能有效保证除菌过滤系统的完整性,降低制药质量风险。结论:水侵入测试法不需要引入有机溶剂等低表面张力溶液...
作者:彭兴梅; 李世玲; 管红利; 陈佩 期刊:《云南化工》 2018年第01期
对84消毒液除菌过滤后的滤芯,进行3种不同的清洁方法的清洗,探讨最佳的清洁方法。方法 对1号滤芯用70℃的注射用水冲洗20分钟,再用20℃的纯化水冲洗5分钟冷却;对2号滤芯用70℃的注射用水冲洗5分钟,再用95%的乙醇冲洗5分钟,然后用20℃的纯化水冲洗5分钟。对3号滤芯用70℃的注射用水冲洗5分钟,连接蠕动泵,用95%的乙醇冲洗5分钟,然后用70℃的注射用水冲洗5分钟,再用20℃的纯化水冲洗5分钟冷却,对1、2、3号清洁方法后滤芯分别进行完整...
就生物制品有毒区排风系统的除菌过滤方式,介绍了通过设置排风高效过滤器、“袋进袋出”型排 风过滤单元、箱式高效过滤装置进行空气除菌过滤的方案,以减少企业生物安全事故的发生,降低生物安全 风险.
作者:金三中; 石正国; 张继清; 王正会; 杨晓芳 期刊:《山东化工》 2014年第03期
绝对的无菌状态是不存在的.只能增加产品的无菌保证水平来保证产品的无菌性能合格.培养基模拟灌装试验是有效的无菌生产的评估工具,是GMP要求的无菌药品生产的工艺验证项目之一.长期以来,制药界更多的关注是培养基模拟试验的灌装过程,仅对灌装、轧盖等产品成型阶段的考察.忽略了对产品生产的前期阶段的考察.本文从培养基模拟实验的原料及其准备、培养基试验所用器具与包装材料培养基试验人员及灌装工序等三个方面对产品及试验结果...
作者:蒋井明 彭晓蓉 期刊:《中国医学装备》 2010年第05期
除菌过滤是无菌生产中的一项关键工艺,为保证除菌过滤后药液的无菌,对滤膜/芯的完整性检测是必要和关键的。以Palltronic Flowstar XC完整性检测仪在除菌过滤中的使用经验为基础,通过Palltronic Flowstar XC完整性检测仪检测过滤膜/芯的实际操作,提出了药液在除菌过滤工艺的关键控制点。
通常对于疏水性的除菌过滤滤芯使用异丙醇作为润湿液进行泡点测试,通过对比异丙醇做润湿液采用了过滤溶媒(乙酸乙酯)作为润湿液进行了泡点测试,取得了最小泡点值。
随着制药工业生产的进步以及GMP法规要求的提升,除菌级过滤器的完整性测试已经由原来的手工测试逐渐升级为仪器测试,故此对测试过程和条件的要求也更为严格、准确。在完整性测试过程中,结果出现失败是一种较为常见的现象,本文主要阐述除菌级过滤器完整性测试出现失败后,我们该如何进行失败原因分析、排查,并解决失败故障,有效保证除菌过滤系统的完整性,降低药品生产过程中的质量风险。