作者:孙彬裕; 孙楠; 胡泽斌; 于婷; 黄杰; 曲守方 期刊:《中国生物制品学》 2019年第09期
目的研制抗D(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品。方法将抗D(IgM)杂交瘤细胞培养上清液经0. 22μm滤膜无菌过滤分装,冻干制备抗D(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品(简称参考品)。按YY/T 1238-2014《RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)》行业标准,检测其外观、pH、特异性、亲和力及效价;并由4家实验室进行协作标定,进行瓶间精密度及热稳定性试验。结果参考品外观为白色冻干粉末,复溶后为无色或淡黄色透明液体,无摇不散的...
作者:胡井雷; 刘景利; 杨帆; 徐姗姗; 张从禄; 刘光磊; 田国彬; 孙建宏 期刊:《中国兽药》 2014年第03期
按照国家一级标准物质要求和禽流感病毒(H5亚型)血凝抑制试验抗原制造及检验规程规定的抗原制备方法,研制了一批禽流感病毒(H5亚型)血凝抑制抗原国家参考品,用于检测禽流感病毒(H5亚型)制品生物效价和血凝抑制操作过程中的校验。该批抗原经过8家单位对其协作标定后对结果进行统计学分析,确定该批禽流感抗原的血凝效价为1:80。另对所研制的禽流感抗原均一性、稳定性、无菌检验、剩余水分测定、真空度测定等各项指标进行检...
作者:彭国瑞; 魏财文; 张媛; 王秀丽; 李建; 辛凌翔; 张一帜; 彭小兵; 李俊平 期刊:《中国动物检疫》 2018年第07期
为研制沙门氏菌马流产凝集试验抗原国家参考品,提高沙门氏菌马流产凝集试验相关试剂半成品和成品检验的准确性和可重复性,按照有关最新规定,在以往各批次沙门氏菌马流产凝集试验抗原参考品的制备和标定技术基础上,规范了该抗原参考品的制备方法 ;采用3种效价血清进行标定,监测其保存期内的稳定性,并将其应用于生产检验实践。结果表明,用该方法制备和标定的沙门氏菌马流产凝集试验抗原参考品效价稳定、品质良好,可作为一种国家参考...
作者:谷金莲; 祁自柏; 王尊文; 张华远; 于洋; 扬振 期刊:《中华检验医学》 2005年第06期
目的分析丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度.方法利用研制第5套抗HCV国家参考品过程中所搜集到的283份样品,用国内2家和国外4家公司生产的6种抗HCV试剂检测.6种试剂检测结果不一致的样品,用HCV RIBA试剂和HCV RNA PCR试剂作进一步确证,对结果进行综合分析.结果 6种抗HCV试剂阳性符合率均>93%,阴性符合率、总符合率均>96%.6种抗HCV试剂曾出现19份假阳性样品,国外的3种抗HCV EIA试剂(DS, M4,O3)所出现的4份假阳性样品其S/CO值...
平复帖釋文: 彥先羸瘵,恐難平復,往 屬初病,慮不止此,此已為 慶。承使□(唯)男,幸為 複失前憂耳。□(吳)子楊 往初來主,吾不能盡。臨西 複來,威儀详踌。舉動成 觀,自軀體之美也。思識□量之邁前,執(勢)所恆 有,宜□稱之。夏□(伯) 榮寇亂之際,聞問不悉。
作者:周海卫; 田亚宾; 郭世富; 黄颖; 张春涛 期刊:《标记免疫分析与临床》 2018年第02期
目的建立人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品并对试剂质量进行评价。方法收集并筛选B19IgG抗体阳性和阴性样本,建立人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品,包括:阳性参考品10份、阴性参考品10份、重复性参考品1份和最低检测限参考品5份,以WHO第二代B19抗体(IgG)参考品进行溯源和标定,并进行稳定性考察。使用建立的参考品对人细小病毒B19IgG抗体检测试剂盒进行质量评价。结果重复性参考品的标定结果为16IU/mL,最低...
作者:曹丽梅; 王一平; 袁伟媛; 黄杰 期刊:《中国药事》 2018年第08期
目的:进一步规范人类基因检测相关试剂评价国家参考品的研制工作。方法:人类基因检测相关试剂评价国家参考品是指用于人类基因检测相关试剂质量评价的参考物质。本文详细介绍了这类参考物质的原材料筛选、制备、标定、稳定性研究、包装、储存及供应方面的要求。结果与结论:人类基因检测相关试剂评价国家参考品研制过程更加清晰,管理更加规范。
作者:石大伟; 田亚宾; 李玉华; 朱玉洁; 陈苏红; 周海卫; 张春涛 期刊:《中国生物制品学》 2018年第06期
目的研制可用于扎伊尔型埃博拉病毒(Ebola virus,EBOV)核酸检测试剂质量评价的国家参考品,并建立相关试剂的质量标准。方法通过分子生物学方法制备含有5种EBOV核蛋白和糖蛋白基因目的片段的RNA噬菌体颗粒、质粒菌液和RNA体外转录产物作为参考品候选样本,使用6种出血热病毒、虫媒病毒培养液和含拉沙热病毒核蛋白和糖蛋白基因的质粒菌液作为阴性参考品候选样本。分别应用培养法和荧光定量PCR确定病毒滴度和核酸浓度,应用RT-PCR、荧...
作者:沈舒; 马秋平; 田亚宾; 石大伟; 张春涛 期刊:《中国生物制品学》 2018年第09期
目的研制检测ABO反定型试剂特异性项目的血清国家参考品。方法收集健康献血员A1、B、A1B、O型4种型别血清,经确证实验及8家实验室联合标定,对其进行特异性、效价、不规则抗体、冷凝集抗体及稳定性考核。结果4种血清无冷凝集抗体及不规则抗体,其中A1、B、O型血清效价均≥1∶8。根据实验结果特异性质量标准制定为A1型血清与A1、A2、O型反定型红细胞反应为阴性,与B、A2B型反定型红细胞反应为阳性;B型血清与B、O型反定型红细胞反应为阴...
作者:刘东来; 张岩; 李玉华; 周海卫; 李阿茜; 盖伟; 邓永强; 秦成峰; 王佑春; 张春涛 期刊:《中国病毒病》 2017年第05期
目的建立寨卡病毒核酸检测试剂应急参考品并制定其质量标准,为国家食品药品监督管理总局对寨卡病毒核酸检测试剂盒进行应急审批提供依据。方法收集寨卡病毒阳性和阴性临床株样本,研制寨卡病毒核糖核酸噬菌体模拟样本,使用三种实时荧光定量聚合酶链反应检测方法进行筛查检测以及拷贝数浓度测定,并对其核酸序列进行测定。选择合适样本组成参考品并使用不同试剂对参考品进行协作标定。根据标定结果确定寨卡病毒核酸检测试剂应急参考品...
作者:曲守方; 黄杰; 于婷 期刊:《中国药事》 2017年第06期
目的:按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,评价风疹病毒IgG4K体检测试剂盒(酶联免疫法和化学发光法)的质量。方法:分别使用风疹病毒IgG抗体国家参考品和企业参考品对抽验的试剂盒进行准确性、特异性、检测限和重复性项目检测。结果:使用企业参考品按照产品注册标准进行检测,17批次试剂盒的抽验合格为16批。使用国家参考品检测,检验合格为10批,其中6批次试剂盒将国家阴性参考品检测为阳性,1批次试剂盒将国家检测限参考品检...
作者:周海卫; 沈舒; 石大伟; 刘艳; 田亚宾; 张春涛 期刊:《中国病毒病》 2016年第01期
目的建立第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂参考品并制定其质量标准,为相应试剂的质量控制和评价提供依据。方法收集甲型H1N1流感病毒阳性及阴性菌毒株,对其进行组织细胞半数感染量(TCID50)测定及HA基因测序,经不同甲型H1N1流感病毒核酸诊断试剂筛查检测后,选择合适样本进行冻干组成参考品;使用不同试剂对参考品进行协作标定,并考察其稳定性。结果甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂参考品由17份样本组成,包括阳性参考品5份、阴性参考...
作者:谷金莲; 于洋; 梁争论 期刊:《中国药事》 2016年第09期
目的:研制新一代丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂国家参考品,提高试剂的质量。方法:分析新一代HCV抗体试剂国家参考品组成及组分性能要点,促进我国HCV抗体试剂国家参考品质量提高。结果与结论:该参考品增加了HCV抗体中等强度和弱阳性样本比例,对试剂提高了HCV抗体弱阳性窗口期样本的检出能力要求,具有地域代表性及基因型代表性。提出了目前影响HCV抗体试剂国家参考品质量的主要因素。
作者:林惠娟; 吴星; 高帆; 陈盼; 郝晓甜; 周旭; 梁争论 期刊:《微生物学免疫学进展》 2016年第04期
目的制备鼠源戊型肝炎病毒(Hepatitis E Virus,HEV)抗体定量参考品,建立小鼠HEV IgG抗体定量检测方法,并对其进行验证及初步应用。方法制备鼠源抗-HEV IgG参考血清MS1,以世界卫生组织人源抗-HEV Ig标准品(NIBSC code:95/584)对其进行标定并检测其稳定性;以标定的参考品为标准,建立小鼠HEV IgG抗体定量检测方法,对线性、范围、重复性、准确度等进行验证,并对戊肝疫苗免疫后小鼠血清进行HEV IgG抗体定量检测。结果制备的MS1血清...
作者:陈保文; 沈小兵; 苏城; 王国治; 景奉香 期刊:《中国生物制品学》 2006年第04期
目的 建立结核杆菌利福平与异烟肼耐药基因快速检测用国家参考品。方法 收集分枝杆菌菌株,用经典的药敏试验及培养基鉴别试验进行鉴定;用分子生物学技术对耐药菌株的耐药基因进行核苷酸序列分析,并进行突变位点的筛选;选取完全耐药菌株,用膜过滤法制备单细胞菌液,进行显微计数。结果 选出阳性参考品符合率检测用、含不同突变位点的结核分枝杆菌耐药菌株20侏;阴性参考品符合率检测用菌株10株,其中敏感菌株5株,致病性非结核...
作者:赵小琳; 李德娟; 陈万革; 罗旋; 蔡岩; 金立杰 期刊:《中国生物制品学》 2006年第02期
目的制备冻干参考品,用于重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)的效力检测.方法配制含氢氧化铝的保护剂,加入抗原至规定浓度,使各组分含量分别为明胶1%、蔗糖5%、氢氧化铝0.9 mg/ml、抗原10μg/ml,分装冻干,制成冻干参考品,并对其理化指标进行全面检定.采用小鼠效力试验方法检测冻干对疫苗效力的影响,并比较冻干参考品与同批液体疫苗的稳定性.结果冻干参考品各项指标均符合规程要求,冻干前后疫苗效力无明显变化,冻干参考品与同批液体疫苗效...
目前原乙型肝炎e抗原诊断试剂国家参考品(批准文号:(91)卫生参字0005,批号为:9909)已分发完毕,经中国药品生物制品检定所标准物质委员会批准,启用换批国家参考品(批号为:0407)。
作者:刘景利; 孙建宏; 胡井雷; 管雪婷; 韩正博; 杨帆; 张从禄 期刊:《黑龙江畜牧兽医》 2013年第12期
为了研制用于禽流感病毒(AIV)H5N1亚型Re-5株重组疫苗检测的血凝抑制(HI)抗原参考品,试验采用国家现行的AIVH5亚型HI抗原制备方法,研制出AIV(H5N1亚型,Re-5株)血凝抑制抗原参考品,批号为200901。结果表明:经过8家单位对AIV(H5N1亚型,Re-5株)血凝抑制抗原协作标定,确定该批禽流感抗原的血凝效价为l:(320±80);所研制的禽流感抗原均-稳定,无菌检验、剩余水分测定、真空度测定等各项指标均符合要求。说明该AIV(H5...
作者:刘辉; 马悦; 张静; 袁宏; 宫晓红; 宗建国; 徐维家 期刊:《陕西医学检验》 2008年第04期
目的探讨利用混合血清制备质控参考品对不同实验室间补体C3,C4检测结果进行校准的可能性。方法分别检测单份血清和由这些单份血清制备的混合血清的C3,C4,比较单份血清检测值的均数与混合血清检测值的接近程度;将100份正常人血清(40岁以下成人,男女各半)等量混合为参比血清与1名患者血清同时送6家临床实验室检测,依照同一实验室检测的参比血清检测值和《全国临床检验操作规程(第3版)》给定的各项目的参考值对患者血清检测...
作者:谷金莲; 于洋; 梁争论 期刊:《中国生物制品学》 2016年第07期
目的研制第6套丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗体诊断试剂国家参考品。方法从我国10省市血站及生物制品企业的供血员中筛选候选参考品血浆样本304份,采用国内外27种检测试剂进行HCV Ag、HCV Ab及HCV RNA检测后,应用CHIRON公司的RIBA HCV 3.0 SIA及MP公司HCV BLOT 3.0试剂进行确证检测;利用Abbott Real Time HCV GenotypeⅡ试剂,对HCV RNA阳性样本进行HCV基因型别检测,并以核苷酸序列测定方法对分型样本进行确认。通过分析...