合力解决医疗卫生和食品药品领域突出问题国家卫生计生委和食品药品监管总局都是去年国务院机构改革新组建的部门,一年来,双方共同推动解决医疗卫生和食品药品领域的突出问题,在食品安全标准制修订、风险监测、药物临床试验机构管理、医疗器械产品召回和不良事件监测、世界卫生组织疫苗国家监管体系再评估.
作者:陈葆莉 期刊:《功能与分子医学影像学》 2018年第03期
医疗器械是医院进行正常医疗诊治过程中必不可少的一种工具,医疗器械是指获得国家批准上市的、合格的医疗器械,医疗器械在使用过程中,发生与治疗效果无关的有害事件的风险存在,而所谓的批准上市,主要是指器械获得伦理、社会、法令及技术的认可,可获批在临床上使用,然而医疗器械不是绝对的安全[1-2]。医疗器械从采购、验收到使用的整个过程中,均存在大大小小的风险,而加强对医疗器械的监管,是保证临床诊治安全,提升医疗质量,降低治...
本刊讯 前不久,北京市顺义区食品药品监督管理局被北京市食品药品监督管理局、北京市卫生和计划生育委员会评为2015年北京市医疗器械不良事件监测组织协调先进单位。
国家食药总局日前《关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》(以下简称《意见》),进行征求意见。《意见》指出,到2015年,建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测哨点网络,实行Ⅲ类医疗器械企业“零报告”制度。
为进一步加强医疗器械不良事件监测工作,完善不良事件监测体系,建立健全各级监测体系工作机制,全面推动监测制度建设,切实提高监测、评价和风险预警能力,有效保障公众用械安全,2013年10月08日,国家食品药品监管总局根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下称《办法》),现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设,提出“关于进一步加强...
作者:李穗; 詹杨; 罗培; 周鹃; 徐玉茗 期刊:《中国医疗器械信息》 2018年第05期
医疗器械不良事件监测是获取上市后医疗器械产品安全性和有效性的有力抓手,但当前我国医疗器械生产企业开展医疗器械不良事件监测工作的现状并不理想。文章立足于医疗器械生产企业,剖析其开展不良事件监测工作存在的问题,探讨有效开展不良事件监测工作的措施,以期帮助生产企业有效开展监测工作,履行好第一责任人的职责,保证公众用械安全。
作者:张福勇; 刘希娟; 李旭 期刊:《中国医学装备》 2019年第08期
目的:基于医疗器械的全面质量管理,探讨医疗器械风险防控。方法:从全面质量管理和风险防控管理两方面分析医疗器械风险管理;从政府监管、企业自控及医疗机构管理三方面分析风险防控现状及存在问题;从成立质量控制中心、设立医疗设备管理员和开展医疗器械不良事件监测三方面,探索与实践医疗器械风险防控方法,降低医疗器械使用风险。结果:医疗器械的全面质量管理形成了医疗器械风险防控基本体系,加强了设备管理部门与临床科室间的沟...
作者:曾茜; 叶月华; 杨翠连; 何基琛; 汤祖青; 欧秋琦; 庞婷 期刊:《中国医疗设备》 2019年第09期
目的对2016年广西可疑医疗器械不良事件报告进行分析,了解我区医疗器械不良事件监测的整体情况,为合理监测评价和进一步加强监测工作提供参考建议。方法采用回顾性分析方法,对广西壮族自治区药品不良反应监测中心2016年收集到的14660例可疑医疗器械不良事件报告进行统计分析。结果医疗器械不良事件报告来源的86.40%为使用单位;报告人职业和使用场所主要在医疗机构;报告质量有待提高;宫内节育器、一次性使用输液器、静脉留置针等Ⅲ...
作者:本刊讯 期刊:《生物医学工程学进展》 2019年第02期
为学习贯彻国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,提高上海市医疗机构使用医疗器械的安全性与有效性,推进医疗器械不良事件监测工作及临床风险控制,上海交通大学医学院医学装备管理专业委员会于2019年4月30日在交大医学院懿德楼召开《上海市医疗机构医用成像器械不良事件监测专家共识1.0》(以下简称《专家共识1.0》)学术研讨会。
作者: 期刊:《中国医院建筑与装备》 2018年第09期
8月31日,国家市场监管总局、国家卫生健康委联合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》).这是国家市场监管总局组建以来的第一号总局令.《办法》从现行的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下简称现行《办法》)的六章四十三条增加到九章八十条,内容上得到极大丰富.《办法》建立医疗器械上市许可持有人直接报告医疗器械不良事件制度,强化监管手段和措施,从制度层面健全完善了我国医疗器...
医疗器械属于医疗诊断过程中必不可少的工具,是辅助疾病治疗的重要手段。医疗器械质量安全性直接影响到诊疗效果,开展医疗器械不良事件监测工作具有重要意义。但在实际工作过程中,我国医疗器械不良事件监测工作仍存在问题,该文主要分析了这些问题,并提出解决措施,为医疗工作顺利开展提供参考。
医疗器械广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复的过程中,医疗器械使用质量越来越受到重视。本文汇总了我院医疗器械不良事件(MedicalDeviceAdverseEvents,MDAE)监测工作,分别从医用耗材和医疗设备两个方面介绍了医疗器械使用质量控制方法和管理方式,同时由MDAE监测工作这一个点推及到我院医疗器械使用质量控制这一条线,建立完整的医疗器械使用质量控制体系。
作者:秦超; 李丹 期刊:《中国医学装备》 2017年第04期
目的:探讨金属材料科学在防控医疗设备不良事件方面的作用,提出预防医疗设备不良事件的预警措施。方法:分析医院医疗设备不良事件报告,归纳出呼吸设备及配件、彩色超声成像设备及超声介入、腔内诊断设备以及骨科植入物等10类金属材料所致不良事件的故障现象与临床表现,分析医疗设备事故发生的原因,提出监测与管理措施。结果:基于金属材料科学防控医疗设备不良事件具备的优势是:1建立监测金属材料在应力或应变的反复作用下发生...
作者:张素敏; 曹立亚; 曾光 期刊:《中国医疗器械信息》 2006年第04期
目的和方法:采用德尔菲法(DELPHI法),针对我国医疗器械不良事件监测体系建设中涉及的一些关键问题听取专家意见,在统计分析专家意见的基础上.为进一步完善我国医疗器械不良事件监测和管理体系提出建议。结果:DELPHI法共进行两轮,两轮的积极系数分别为87.5%和92.9%,专家配合程度高;权成程度均为0.78,权威程度较高。通过两轮调查,76 9%的专家认为在我国应收集造成死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件;6¨%的专家...
作者:杨兆慧; 孟永成 期刊:《中国药物警戒》 2007年第04期
目的分析北京市2006年131例医疗器械不良事件主动报告质量,评价报告的可利用性并探索提高报告质量的有效方法。方法采用定性定量相结合的方法对2006年北京市131例医疗器械不良事件主动报告填写质量进行分析总结。结果北京市2006年医疗器械不良事件报告表依然存在填写不全,事件描述不完整等质量缺陷,不良事件涉及产品可跟踪性有待提高。结论在医疗器械不良事件监测技术工作中,需要进一步加强医疗器械不良事件监测的宣传和培训,...
目的 通过对收集到的医疗器械不良事件信息的汇总分析,发挥医疗器械不良事件监测工作的指导作用,以保障公众用械安全.方法 采用描述性分析的方法进行综合分析.结果 医疗器械不良事件监测工作为安全有效使用医疗器械起到了预警作用.结论 加强医疗器械不良事件监测工作是确保安全使用医疗器械的有效措施.
作者:杨学军 期刊:《中国医疗器械信息》 2011年第03期
医疗器械不良事件监测是保障群众用械安全的重要举措,作者结合工作实践,指出宣传培训、健全机构、创新机制、修订法规是加强医疗器械不良事件监测工作的努力方向。
作者: 期刊:《中国医药生物技术》 2009年第01期
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
2009年12月11日,美国疾病控制预防中心(CDC)网站公布了新一期甲流疫苗不良事件监测情况周报。以下为本期周报的摘要。
2015年可疑医疗器械不良事件死亡报告达184份 5月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)对外《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2015年度)》(以下简称《报告》)。