全球领先的塑料、胶乳胶黏剂和合成橡胶材料生产商———盛禧奥(NYSE:TSE),其全球所有医疗树脂生产基地及相关部门,在2016年年底达成了一个新的里程碑———成功通过ISO 13485:2016认证。ISO 13485:2016是瑞士日内瓦国际标准化组织的标准,当中规范了医疗器械质量管理体系的要求,申请者必需证明在医疗设备和相关服务方面,有能力持续满足客户的质量要求并符合适用的法规。
作者:张建锋; 卫志刚 期刊:《中国医疗器械信息》 2016年第11期
在准确理解标准及其变化内涵的基础上,对比新旧标准的变化,评审原有质量管理体系与ISO 13485:2016与ISO 9001:2015标准的差距,全面策划、更新、完善其质量管理体系使之有效融合,对于医疗器械企业是至关重要的。