摘要：新版ISO13485标准是一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001：2000标准相同，但由于结合了医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000标准的一些重要要求，因此满足ISOl3485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001：2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习新版标准，按新版标准进行审核，而不能按ISO9001：2000标准审核。企业同样也应按新版的ISO13485的要求做好认证的相关工作。

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