摘要：目的对ELISA法测定生物制品中的大肠杆菌菌体蛋白质残留量进行方法学验证,确定该方法用于大肠杆菌菌体蛋白质残留量质量控制的可行性。方法依据《中国药典》2010年版三部附录ⅨC《大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法》。结果与结论该方法的线性、检测限、专属性和耐用性均符合方法学验证要求,具有简洁、快速、灵敏等优点,可基本满足生物制品行业对大肠杆菌制品中菌体蛋白质残留量质量控制的要求。

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