摘要：目的:磷酸苯丙哌林现行质量标准(《中国药典》2015版)只规定了总杂限度,且无法有效的分离所有杂质,不能完全控制其有关物质。本研究优化了HPLC方法,以便完善有关物质的检查。方法:对HPLC梯度洗脱法进行方法学考察,并用此法将原料药中的杂质进行分离纯化。结果:建立了磷酸苯丙哌林梯度洗脱的液相色谱方法,经梯度洗脱检测出两个杂质。结论:新建立的有关物质梯度洗脱HPLC法专属性强,结果准确,耐用性良好,可有效控制磷酸苯丙哌林中的有关物质。

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