摘要：目的探讨建立抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验病区的护理管理实践。方法完善病区管理（人员、运作流程、制度和标准操作规程的制订）、试验开展前的充分准备、试验开展的细节管理和质量控制，对独立病区建立前后护理反馈及受试者护理满意度进行调查。结果独立病区建立后，护理数据均可溯源，受试者护理满意度显著提升（P〈0．01）。结论建立独立的Ⅰ期临床试验病区并完善管理可提升临床试验护理质量，提高护理满意度。

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