摘要：建立琥珀酸索利那新原料药及其制剂中催化剂镍(Ni)的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定方法。样品经微波消解后,采用ICP-MS测定,内标为72Ge,碰撞气流量为3mL·min^-1,通过标准曲线法计算Ni的含量。Ni元素在浓度为0~100ng·mL^-1范围内,线性关系良好,相关系数(r)为0.9999;仪器的检出限为0.012ng·mL^-1,方法的检出限原料药为0.089ng·L^-1(0.089μg·g^-1),制剂为0.102ng·L-1(0.041μg·g^-1);精密度的相对标准偏差(RSD)均小于8%;重复性的RSD小于8%;加样回收率为84.6%~103.4%,RSD小于5%。结论:该方法灵敏度高,准确性好,分析速度快,可用于琥珀酸索利那新原料药及其制剂中催化剂镍的残留量的测定,对于全面控制产品的质量具有重要的意义。

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