摘要：目的:对具有治疗骨质疏松等症的复方淫羊藿胶囊进行初步的安全性评价.方法:(1)用NIH小白鼠40只,随机分4个剂量组.第1天受试药物灌胃2次,每次间隔4 h,观察1周.观察小鼠急性毒性(LD50).(2)用NIH种小鼠60只,随机分为6组,其中4组给予不同剂量的口服受试药物,1组为空白对照组,1组给予环磷酰胺口服染毒.按30 h给受试药物方法试验:分2次灌胃,于第2次灌胃6h后,处死小鼠取胸骨骨髓做微核试验.(3)用鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺陷型TA97、TA98、TA100、TA102菌株,受试药物10 g,以平板掺入法做伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒酶试验(Ames试验).结果:(1)小鼠急性毒性试验:未观察到动物有任何不良反应,雌雄小鼠LD50＞21.50/g.b.w,相当于受试药物推荐量的2150倍;(2)小鼠骨髓微核试验阴性;(3)Ames试验阴性.结论:复方淫羊藿胶囊属无毒级物质,对体细胞无致诱变及突变作用.

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