摘要：目的建立依托考昔片有关物质的测定方法。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定。色谱柱为:Waters C18(4.6 mm×150 mm,3.5μm);以0.02 mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈(71∶29,V/V)为流动相,检测波长235 nm,柱温40℃,流速0.6 ml/min,进样体积10μl。结果在强制降解实验条件下主药与杂质以及杂质之间均可达到基线分离;依托考昔、酮化砜化合物、N-氧化物、去甲基依托考昔的检出限均为0.5 ng,定量限均为1.0 ng;依托考昔和N-氧化物分别在61.14~152.85和61.5~153.75μg/ml范围内呈良好线性关系;该药及N-氧化物的回收率均在98%~102%范围内;有关物质测定用供试品溶液于室温条件下放置12 h稳定性良好。结论该法专属性良好,可准确、快速、灵敏地测定该药片中有关物质的量。

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