摘要：评价聚酯聚乙烯复合膜／聚乙烯（冠状动脉支架系统）经辐射灭菌后的生物相容性，展望并促进辐射灭菌在高分子生物材料灭菌应用的可行性。按照国际标准化组织（International organization for standardization，ISO）111737标准进行聚酯聚乙烯复合膜／聚乙烯（冠状动脉支架系统）初始污染菌检测，并依据ISO11137标准方法完成了辐照灭菌的剂量设定。设定初始污染菌数为332．49cfu／件，验证剂量为9．53k6y（SAL10^-2），最低灭菌剂量为23．1kGy（SAL10^-6），对经最低灭菌剂量辐照灭菌合格后的产品进行，包括人血细胞染色体遗传毒性试验、细胞毒性试验、致敏试验、皮内刺激试验、血液相容性试验等生物相容性评价。辐照灭菌后的聚酯聚乙烯复合膜／聚乙烯（冠状动脉支架系统）材料无细胞毒性、无遗传毒性（不会引起染色体畸变），不会致敏和引致皮内刺激，血液相容性良好，产品的包装材料材质和性能未改变。经设定剂量辐照灭菌后的聚酯聚乙烯复合膜／聚乙烯（冠状动脉支架系统）生物相容性好，辐照灭菌作为医用高分子生物材料灭菌方法值得推广应用。

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