摘要：目的:建立顶空毛细管气相色谱法测定红古豆醇酯原料药中甲醛酯、乙醇和丙酮等残留溶剂的检测方法。方法:以DB-624为色谱柱,进样口220℃,柱载气为氮气,柱流速3.0 mL/min,分流比10∶1,色谱柱起始40℃,保持15 min,再以40℃/min升至200℃,保持5 min,FID检测器温度250℃。80℃顶空进样,检测红古豆醇酯原料药中甲醛酯、乙醇和丙酮溶剂残留。结果:甲醛酯、乙醇和丙酮得到了良好分离,线性关系、精密度、准确度、耐用性符合标准要求,检测4批红古豆醇酯原料药有机残留均达到了《中国药典》2015版中残留溶剂限量规定的测定要求。结论:建立的方法能快速准确地检测3种有机溶剂,并可用于药物质量控制中的有机残留溶剂检查。

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