摘要：幽门螺杆菌感染的准确诊断是幽门螺杆菌感染规范化治疗的前提。目前临床常见的幽门螺杆菌感染诊断方法多种多样，其中抗原、抗体检测方法具有其独特的优势和适用范围。本文首先通过比较各种幽门螺杆菌检测方法的优缺点，从而讨论幽门螺杆菌抗原、抗体检测方法在临床上的应用价值；其次结合体外诊断试剂注册申报要求，着重讨论此类产品的临床性能评价方法，包括临床评价中参比方法的选择、受试者纳入标准的设定以及不同人群分层统计的考虑等。

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