摘要：目的建立人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品并对试剂质量进行评价。方法收集并筛选B19IgG抗体阳性和阴性样本，建立人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品，包括：阳性参考品10份、阴性参考品10份、重复性参考品1份和最低检测限参考品5份，以WHO第二代B19抗体（IgG）参考品进行溯源和标定，并进行稳定性考察。使用建立的参考品对人细小病毒B19IgG抗体检测试剂盒进行质量评价。结果重复性参考品的标定结果为16IU／mL，最低检测限参考品（S1～S4）的标定结果分别为29、14、7、4IU／mL，s5为阴性基质血浆；室温（25℃）放置3d、4℃放置5d及反复冻融5次均不影响参考品的稳定性；试剂质量评价结果显示，阴性符合率1家为9／10，其余均为10／10，阳性符合率均为10／10，重复性均符合要求，最低检测限结果1家为14IU／mL、2家为7IU／mL、3家为4IU／mL。结论建立的参考品能够用于人细小病毒B19IgG抗体检测试剂盒的质量控制。

注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社