当前中国医药创新生态系统中还存在诸多薄弱环节。今后5-10年最大的瓶颈问题集中在临床研究、监管审批和支付环节。如果这些要素没有在今后五年得到显著改善,医药行业将有可能失去当前来之不易的良好创新势头在医药行业,"创新药"的话题一直颇为火热。2016年10月31日,4家医药行业协会共同推动的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》的研究(以下简称《研究》)了主要成果。该报告联合方包括中国医药企业管理协会、
为贯彻《中华人民共和国中医药法》(中华人民共和国主席令第59号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)精神,鼓励中药传承与发展。"中医证候转化与疾病预后转归相关性研讨会"定于云南省昆明市召开。
作者:张燕 期刊:《智富时代》 2015年第10X期
药企担心"打击面过大"7月22日,国家食品药品监督管理总局正式对外《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(下称"公告"),要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,
本刊讯 为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,日前,国家食品药品监督管理总局《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。