作者: 期刊:《郑州市人民政府公报》 2007年第10期
<正>郑政文[2007]182号二○○七年十月十日各县(市)、区人民政府,市人民政府有关部门,各有关单位:现将《关于深入开展产品质量和食品安全专项整治方案的通知》印发给你们,请认真遵照执行。
纳税服务投诉办理时限减半国家税务总局日前修订出台《纳税服务投诉管理办法》,自2019年8月1日起实施。新《办法》将各类投诉的办理时限全部压缩50%:受理审查环节由2个工作日压缩为1个工作日,服务质效、权益保护类投诉的办理时限从20个工作日压缩到10个工作日,服务言行类投诉的办理时限从10个工作日压缩至5个工作日。
作者: 期刊:《江苏省人民政府公报》 2007年第18期
<正>苏政办发[2007]107号2007年8月31日各市、县人民政府,省各委、办、厅、局,省各直属单位:《江苏省产品质量和食品安全专项整治行动方案》已经省人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻落实。
作者: 期刊:《辽宁省人民政府公报》 2015年第22期
2014年6月30日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。
作者:迟戈; 王亚南; 陈福军; 石莉; 赵挺; 李非 期刊:《中国医疗器械信息》 2018年第05期
通过对美国FDA、欧盟、日本等国家和地区医疗器械注册审评模式的研究,结合我国国情和现有法规模式,提出医疗器械注册审评项目管理制度,规范医疗器械注册审评过程,保证医疗器械注册审评科学、高效地开展。
作者:曾茜; 周少钦; 曾立威; 韦波; 苏莉 期刊:《中国医疗设备》 2018年第08期
目的 分析当前广西医疗器械产业注册、生产环节现状,了解广西医疗器械产业发展所存在的问题,为提升我区医疗器械产业发展水平提出对策建议。方法 运用地理信息系统,对广西全区14个地市截至2017年10月底的医疗器械注册、生产环节发展分布现状进行分析。结果 广西医疗器械注册产品和生产企业日益增多,当前我区实有医疗器械备案/注册产品共计773件,品种主要分布在体外诊断试剂、义齿、敷料产品等。医疗器械生产企业共有188家,其中南宁...
作者: 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第08期
药品、医疗器械注册申请材料造假,国法不容!8月14日,《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)公布,自2017年9月1日起施行。药品、医疗器械质量安全和创新发展,是建设健康中国的重要保障。
作者: 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第08期
药物临床数据核查风暴已持续两年。《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)的,无异于系列组合拳中的一记重击,击溃了有的企业仅存的最后一丝侥幸心理。药品安全事关人命。通过数据造假骗取批文,让无法保证疗效与安全的药品流入市场、用于人体,无异于谋财害命。
作者: 期刊:《中国医药生物技术》 2017年第04期
为适应政府职能转变的社会需求,积极发挥行业组织的前台服务功能,更好地促进我国体外诊断(IVD)技术进步与产业规范化健康发展。在中国食品药品检定研究院的直接参与和鼎力支持下,由中国医药生物技术协会生物诊断技术分会主办、郑州安图生物工程有限公司承办的"第一届中国生物诊断高峰论坛"于2017年7月20–22日在中原大地古都郑州召开。
作者:刁春芳; 高旭年 期刊:《分子诊断与治疗》 2017年第04期
"注册证是进入市场的入场券"。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进入市场的资格。而第二、三类医疗器械产品的注册申请,需生产企业向食药监部门提交系列技术资料,包括注册检验报告、临床评价报告等。其中,注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节。
作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第12期
《医疗器械注册管理法规释义》一文以问答的形式,重点就医疗器械的备案和注册、说明书和标签、事项变更、标准、临床试验、临床评价及技术审查五个方面对医疗器械注册管理法规进行了深入讲解,对业内相关监管机构及生产企业具体重要的指导意义。
作者: 期刊:《中国医疗器械信息》 2015年第04期
随着全球医疗器械产业的快速发展及中国相关产业政策的扶持,我国医疗器械产业迎来前所未有的发展机遇。为促进中国医疗器械产品出口,并通过直接参与国际竞争,提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力,中国医疗器械行业协会、
近日,国务院正式印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》除了加速解决药品注册申报积压严重、一些创新药品上市审批时间过长、部分仿制药质量较低等广为诟病的问题。同时,将注重提高药品审评标准,实现药品安全、有效、质量可控,推进我国医药行业产业的结构调整和转型升级。《意见》包括3个方面内容,共有21项改革措施。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关,负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督,对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为,依法予以处理。医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。
(国发〔2015〕44号)各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率;仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,