作者:吴杰; 黄燕婷 期刊:《化工管理》 2020年第06期
仿制药一致性评价,有利于保障我国仿制药的有效性,为患者减少用药支出节约医疗费用,促进我国医药行业的发展,进一步实现医药产业国际化。文章从对仿制药一致性的作用和意义出发,探讨在仿制药一致性评价中如何应用质量管理理念,可以有效的提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证患者的用药安全和有效性。
作者:牟雪洁; 饶胜; 张箫; 朱振肖; 柴慧霞 期刊:《生态经济》 2020年第03期
生态承载力是产业发展的基础,产业发展与生态承载力协调一致是实现区域可持续发展的关键。文章从产业发展、生态承载力的概念出发,辨析了产业发展与生态承载力的相互关系,界定了产业发展与生态承载力一致性评价的概念与评价内容,构建了基于供体—受体的产业发展与生态承载力一致性评价技术框架,最后深入讨论了当前产业发展与生态承载力一致性评价的主要难点。研究成果对区域经济社会可持续发展具有重要的科学指导意义。
作者: 期刊:《宁夏回族自治区人民政府公报》 2016年第06期
随着药品零差率销售、仿制药质量与疗效一致性评价、创新药加快审批、药品国家谈判、新型抗癌药进入医保、重点品种监控等政策的落地,当前已经迈入“后医改”时代,仿制药发展也处于全新的环境。2018年年底,以仿制药一致性评价为基础的国家组织药品集中采购和使用试点政策(简称“4+7”药品集中采购)推出,业内人士认为中国仿制药迎来了发展“元年”。
作者:韩璐 期刊:《21世纪商业评论》 2019年第09期
减持和睦家之后,更聚焦于核心控股业务。随着一致性评价、带量采购、医保支付价等重磅医药政策的落地,近年国内医药行业风波不断。尤其是带量采购,改变了以往只招不采的药品招采模式,具体采购量落实到各试点城市以及下属公立医院,多地也先后出台保证中选药品采购量的补充文件。
仿制药是我国公共卫生事业的重要支撑,加快推进仿制药质量一致性评价已上升为国家战略。体外溶出曲线测试已成为固体制剂的一致性评价关键指标。本文探讨了药物溶出度仪机械性能验证方法及实际测试情况,以此为例,强调用于仿制药质量一致性评价的仪器需要更高可靠性、准确性对仪器计量要求远高于普通计量检测,对医药产业计量工作提出严峻的挑战更是难得的发展机遇。
我国药品集中采购从2000年开始实施至今已经有二十个年头。值此4+7如火如荼开展,一致性评价外产品即将开展集中带量集中采购之际,对药品集中采购进行回顾性分析,可以更清晰的看清现在,认清未来,为打好“十三五”新医改攻坚战提供借鉴参考,促进医改的进一步深化改革。从政策规制的角度分析,可以将我国药品集中采购的20年历程划分为五个阶段(见图1)。
作者:沈杰; 陈子礼; 谢春燕; 岳峰; 徐新军 期刊:《中国药师》 2019年第12期
作者:徐男; 孙蓉; 黄欣; 徐新刚; 刘善新; 程立方; 王亮; 时海燕 期刊:《中国医院药学》 2019年第20期
为贯彻落实中医药法,国家中医药管理局及药品监督管理局先后了古代经典名方中药复方制剂开发的相关鼓励性政策,但是研究过程中的一些关键问题尚需进一步探讨。本文结合古代经典名方,尤其是包含有毒药味品种自身的特殊性,总结目前在中药一致性评价领域具有应用潜力的技术手段,包括色谱(高效液相、超高压液相等)指纹图谱技术、光谱分析(紫外光谱、近红外光谱等)技术、生物活性检测等技术手段,探讨从药学等效性和生物等效性(生物效价...
作者:程晓昆; 仇俊新; 王娅莉; 马苗锐; 刘月; 王会娟 期刊:《中国医药工业》 2019年第09期
本文通过研究我国仿制药一致性评价的背景、国家政策、实施进程等内容,指出此项工作的意义及研究的核心,参考其他国家一致性评价的现状,重点介绍了体外溶出实验在仿制药一致性评价中应用的重要性、体外溶出一致与体内生物等效的关系,进而说明了溶出方法的建立、验证过程中的要点内容,结合作者在实际工作中的认识和遇到的问题,为仿制药一致性评价工作的实施提供思路、方法。
恩替卡韦及其口服固体制剂是仿制药申报和一致性评价的热门品种。本文以环戊二烯为起始原料的合成路线为例,分析了恩替卡韦原料药潜在的有机杂质,包括立体异构体、基因毒性杂质、起始原料、中间体、工艺副产物和降解产物等。杂质谱的分析,切勿生搬硬套,应基于对产品特性、生产工艺和过程控制的全面了解。应针对具体情况对有机杂质进行科学合理的控制,以建立完善的有关物质方法。
作者:王晨; 胡昌勤; 许明哲 期刊:《中国新药》 2019年第18期
目的:利用计算机模拟软件建立并验证阿莫西林在人体内的生理药动学(physiologically based pharmacokinetic,PBPK)模型,用于阿莫西林胶囊溶出度方法的评价研究。方法:通过溶出特征曲线优化,建立并优化PBPK模型。结果:通过模型计算阿莫西林胶囊(规格:500 mg)药时曲线对比人口服实测药时曲线计算结果的准确性,相关药动学参数计算结果:R2=0. 997,F%=68. 669,Cmax=7 123. 4 ng·mL-1,Tmax=1. 8 h,AUC0~inf=25 550 ng·h·mL-1,AUC0~t=24 4...
作者:刘玉颖; 陈宇; 黄哲 期刊:《中国药房》 2019年第23期
目的:考虑患者对仿制药认可度的异质性,建立制药企业与政府之间的博弈决策模型,为政府对仿制药一致性评价补贴政策的制订提供决策依据。方法:基于患者异质性分别建立无政府补贴、补贴仿制药企业和补贴患者3种补贴策略下的两阶段博弈模型,对比分析3种补贴策略下患者异质性对制药企业及政府决策的影响。结果:患者对仿制药认可度的增大,仿制药的市场需求也随之增大;仿制药的市场价格与政府补贴的关系在补贴仿制药企业时呈负相关,在补...
作者:于曜荧; 杨静; 陈玉双; 郑玉林; 孙长山 期刊:《中国药剂学》 2019年第02期
目的以溶出曲线相似性f2为指标,筛选吡拉西坦片处方工艺,并进行放大验证。方法开发适宜的吡拉西坦片溶出曲线测定方法,采用沸腾制粒工艺制备吡拉西坦片,采用HPLC法对片剂进行溶出含量测定,对比自制制剂与原研制剂在不同溶出介质中的溶出行为。结果自制制剂与原研制剂体外溶出一致,处方工艺可行。结论吡拉西坦片体外溶出曲线一致性评价合格,并且该制备工艺简单,质量可控,工艺适应性强。
作者: 期刊:《西安市人民政府公报》 2019年第03期
市政办发[2019]15号2019年2月23日《西安市改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》已经市政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。西安市改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案为贯彻落实《陕西省人民政府办公厅关于印发改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》(陕政办发[2018]37号)精神,提升仿制药质量疗效和供应保障能力,更好地满足人民群众临床用药和公共卫生安全需求,结合我市实际,制定本方案。
中国企业都希望生产的产品安全并且合规,但是,保证质量的前提却需要高水平的技术与工艺。然而,技术与工艺的重要环节是科学实验。20多年前开始,来自香港的力扬企业有限公司创办人黄凯扬,一直在致力于革新中国的科研实验室,其影响力涉及中药、仿制药,以及化工、石油等多个领域。
作者: 期刊:《上海市人民政府公报》 2019年第18期
(2019年8月12日)沪府办规[2019]13号各区人民政府,市政府各委、办、局:国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础,是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容.根据《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发[2018]88号),经市政府同意,现提出本市进一步做好落实国家基本药物制度工作的实施意见如下:
作者:邱万林; 黄莉媛; 任佳欣 期刊:《传播力研究》 2018年第28期
本研究使用内容分析法,考察分析了知乎平台下司法类话题中的意见表达活动的态度分布情况和态度分布发展趋势。研究显示,知乎平台上的意见表达活动整体趋于理性,难以或未出现群体极化现象;特定内容的态度分布存在着一致性评价,具有形成群体极化的潜质。本研究对研究范围内容的意见表达活动的特征进行了理论描述,并简要分析了特征的成因。
作者:梅梅; 张淼; 李煜; 杨伟峰 期刊:《中国现代应用药学》 2018年第06期
目的考察国产与原研辛伐他汀片体外溶出曲线的相似性,建立有区分力的溶出度检查方法。方法采用日本橙皮书与中国药典的试验条件,使用相似因子法评价国产与原研片溶出曲线的相似性;有区分力的溶出度检查方法为:桨法,50 r·min^-1,溶出介质为900 mL含0.4%十二烷基硫酸钠的pH 7.0磷酸盐缓冲液,30 min取样,HPLC测定,限度为标示量的80%。结果以日本橙皮书与中国药典的溶出度方法测定,国产与原研片剂溶出曲线相似,没有区分力。新建立的溶...
作者:刘胜春; 赵学刚; 牛建飞; 张琳宇 期刊:《中国现代应用药学》 2019年第18期
目的建立盐酸羟考酮缓释片释放曲线测定方法和有关物质检测方法,评价自制制剂和原研制剂释放曲线的相似性和有关物质杂质谱的一致性。方法用4种释放介质[水、盐酸(pH 1.2)、乙酸盐缓冲液(pH 4.0)和磷酸盐缓冲液(pH 6.8)]分别考察自制盐酸羟考酮缓释片和原研制剂的释放情况,并通过计算相似因子(f2)评价溶出曲线的相似性;优化有关物质检查色谱条件,使14-羟可待因酮、氢可酮达到基线分离,对比研究自制盐酸羟考酮缓释片与原研制剂的有...