近日,燕山石化医用聚丙烯专用料B4902通过国家药监局关联审评,成为我国新药审制度改革后首个通过关联审评的聚丙烯输液袋材料,从而打破了我国医用聚丙烯包装材料长期主要依赖进口的局面,标志着中国石化医用聚丙烯专用料在药包材市场将占有一席之地。据了解,随着国内药审制度的多次改革,国家药品监督管理局在加强药品质量检查的同时,还对直接接触药品的包装材料和容器提出了更加严格的相关要求。
随着植物药IND的增多和研究管线的推进,FDA基于已经完成的两例植物药的审评实践经验,结合当前需求,于2016年12月正式修订版植物药研发指南,新增后期开发和NDA提交。本文通过对美国FDA新修订的植物药指南(2016版)的研究,重点分析了新版指南针中新增临床研究(尤其是后期临床研究)部分的相关建议和要求。借鉴FDA植物药审评经验和指南要求,对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。
作者: 期刊:《中国质量与标准导报》 2015年第03期
2月11日,第一届食品安全国家标准审评委员会第十一次主任会议在京召开。国家卫生计生委主任、食品安全国家标准审评委员会主任委员李斌出席会议并做了重要讲话。会议由国家卫生计生委副主任、食品安全国家标准审评委员会常务副主任委员金小桃主持,副主任委员、技术总师陈君石院士主持了食品安全国家标准的技术审查。委员会副主任委员、秘书长、副秘书长、各专业分委员会主任、副主任委员参加会议,邀请工业和信息化部、农业部、...
根据国家食品药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果,二价HPV疫苗的接种对象年龄延长至45岁已获得批准。由此,二价HPV疫苗成为国内目前唯一获批可适用于9~45岁女性人群的宫颈癌疫苗。
作者:邓鑫; 123RF(图) 期刊:《健康之家》 2018年第09期
近日,国家药品监督管理局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,临床试验申请由批准制改为到期默认制。业内认为,此举将降低企业成本,节约药品研发和上市时间,有利于国人更快地享受到国内外抗癌药等“救命药”带来的健康保障。这并非我国第一次针对药品审评审批以及加快新药上市出台举措。
本刊讯 前不久,北京市食品药品监督管理局制定了《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》,明确了针对北京市创新医疗器械开放“绿色通道”,规定了快速审批环节的具体优化措施,提出了制定北京市医疗器械临床评价技术指导原则的要求,并承诺针对临床急需医疗器械、医疗器械储备品种、儿童或残障人士特有及多发疾病使用的医疗器械品种实施优先开展审评审批的优惠政策。
老张好茶。抱着个紫砂壶,品一口,能说出一大堆茶叶术语来。要问他为什么能懂那么多?他自豪地蒯娄子是茶叶品评师,天天开汤审评,他在家喝的茶水都是妻子亲手给泡。妻子什么都好,就是人长得差点儿。老张给买了化妆品让妻子修饰修饰,然而妻子不肯。她笑着说,几十年都这么过来了,现在还赶什么时髦?看着她那满不在乎的样子,老张只好苦涩地笑笑。这年头应酬多,他也不例外。因为妻子带不出去,他只好独来独往。一次朋友聚会,...
作者:程莉; 谢彤; 李君明 期刊:《中国妇幼保健》 2011年第03期
为改进产科服务质量和降低孕产妇死亡率,WHO和许多国际组织广泛的应用"产科危重症审评"方法进行探索。在发达国家,产科危重症病例审评已常规作为医疗服务质量保障的方法之一。2004年,中国疾病预防控制中心妇幼保健中心开展了“产科危重症审评”方法的应用研究,并取得了明显效果。2009年,该中心开展了“产科危重症审评”方法在省级妇幼保健机构应用的研究,江西省妇幼保健院作为项目试点应用研究合作单位之一,
9月14日,食品安全国家标准审评委员会第七次主任会议在京召开。食品安全国家标准审评委员会主任委员、卫生部部长陈竺出席会议并讲话,副主任委员庞国芳院士主持会议。会议学习了《国务院关于加强食品安全工作的决定》、《国家食品安全监管体系“十二五”规划》,审议通过59项食品安全国家标准。原则通过《食品安全国家标准工作程序手册》,
作者:郭桂芳; 肖希龙 期刊:《中国兽药》 2006年第04期
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定,农业部制定了《化学药品注册分类及注册资料要求》。本文依据《兽药注册办法》,对兽用化学药品注册资料要求、审评程序和职责等方面的要求进行分析说明,供兽用新化学药品的注册、研发及生产单位参考。
2005年10月18~21日,中国兽医药品监察所审评中心在湖南长沙召开了新兽药和进口兽药审评会议。这次会议是审评中心成立后.第一次在外地召开.也是实施新兽药注册办法和农业部442号公告后,第一次新旧法规相结合的新兽药审评会议。会议由审评中心主任吴福林主持.陈杖榴教授为专家组长,高光副所长出席会议并提出相关要求。
作者:林文玉; 冷希圣 期刊:《中华普通外科》 2004年第12期
由中华外科学会、中华外科杂志和中华普通外科杂志联合主办的"第七届全国普通外科中青年医师学术交流会暨第十届全国普通外科学术会议"于2004年9月22~26日在成都召开.来自香港和大陆各地的400余名专家和医师参加了会议.大会收到论文600余篇,经过会前审评,选出95篇可参加竞赛的优秀论文.
作者:蓝翁驰; 张志军; 张晨光 期刊:《中国医药导刊》 2013年第09期
1前言 医疗器械注册审评技术规范是由国家相关部门制定并颁布的医疗器械产品技术要求及其相应规定,主要用于规范和指导医疗器械产品注册申报和技术审评工作,由医疗器械国家标准、行业标准以及技术审查指导原则(以下简称指导原则)三个层级组成。它们既是注册审评部门在对医疗器械产品安全性、有效性进行系统评价时的重要技术依据,也是注册申报企业所需遵从的技术准则。因此,如何有效开展我国医疗器械注册审评技术规范的制修订...
作者:陈莹莹; 陈鹏; 李冰; 黄力; 崔浩; 卢媛媛 期刊:《哈尔滨工程大学学报》 2018年第03期
核电厂应急设施是核电厂执照持有者用来提高应急响应能力所使用的设施。福岛核事故后,核安全审评对应急设施的应急响应能力和各种可能情况下的可用性的关注度提高。本文从应急设施的功能、位置、人员配备、可居留性、安全参数传输、通信等方面对中美两国应急设施设计准则作了比较分析,并对我国核设施在应急设施设计方面的现状进行了讨论。最终在业内形成统一的应急设施的设计准则及评价方法,用于新建应急设施的设计和评价。
通过将先进的核电厂主控室与常规主控室进行比较,说明了先进的核电厂主控室一些新的技术特点。为适应这些技术特点,在审评过程中就需要考虑新的技术要求,对此进行了原则性的总结和探讨。
根据参加的相关审评和监督活动的经验,说明在审评和监督过程中所采取的思路和策略,同时也澄清了就检验方法替代申请所产生的若干问题,并提出了一些建议。
9月12日,国防科工局《国防科技工业军用核设施定期安全审评管理办法》(科工核应安[2016]1435号,2016年12月27日印发),内容如下。
日前,中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,瞄准审评审批制度存在的痼疾顽症,对药品医疗器械的管理制度进行了全流程、全方位的系统改革,范围之广、力度之大、举措之实,均前所未有。
日前,原国家食品药品监管总局(现国家市场监管总局)了《2017年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。报告显示,在鼓励药物创新、提高药品质量方面,我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。
白茶属微发酵茶,是我国六大茶类之一,其品质特征为:成茶披满白毫,汤色清淡,味鲜醇、清甜、有毫香。基本工艺流程是萎凋、晒干或低温烘干。因采用鲜叶原料不同,分为:白毫银针、白牡丹、贡眉、寿眉及新工艺白茶五种。生产白茶对品种和加工工艺都要求十分严格,造合制白茶的茶树品种为:福鼎大白茶、福鼎大毫茶、政和大白茶、福安大白茶、福云595、福云20和闽北水仙等。