作者: 期刊:《宁夏回族自治区人民政府公报》 2014年第07期
<正>中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。总理2014年3月7日(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)
近日,国家食品药品监督管理总局《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。根据《征求意见稿》,全面落实药品上市许可持有人制度写入《药品管理法》;将临床试验机构由认证改为备案,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可,取消药品生产质量管理规范认证(GMP)、药品经营质量管理规范认证(GSP)制度;落实处罚到人要求,对存在资料和数据造假、被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人...
根据WTO的透明度原则,各成员应采取必要的措施通过WTO秘书处向其他成员公布指定和实施的贸易措施及其变化情况(如修改,增补或废除等)。成员参加的有关影响国际贸易政策的国际协定,也在公布和通报之列。此外,各成员还有义务回答其他成员的合理询问。根据《实施卫生与植物卫生措施协定》(Agreementon the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures,简称《SPS协定》)中的规定.
近期,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出临床试验机构资格认定实行备案管理;支持临床试验机构和人员开展临床试验;完善伦理委员会机制,提高伦理审查效率;优化临床试验审批程序;接受境外临床试验数据;支持拓展性临床试验。
全运会近千名医护人员提供医疗卫生服务日前,从第十三届全运会组委会第五次新闻会上了解,全运会期间,36家全运会定点医疗机构选派近千名医护人员和200多名公共卫生人员承担了本届全运会医疗卫生保障任务。
临床研究为人民健康生活的持续改善提供长期支持,同时也是发展医药创新产业的关键能力。未来医疗供给侧改革的重点之一,是满足未被满足的临床需求,这需要坚实的临床研究能力作为支撑。纵观医药创新产业链,临床研究是无法替代的一步,也是投入时间和资源最多的阶段,是整个医药创新生态系统最为重要的环节。为了进一步推动中国临床研究体系的发展,7家协会和机构发起了专题研究,着力分析中国临床研究体系的现状和问题,探讨解决方案和路...
作者: 期刊:《中国医院建筑与装备》 2016年第07期
近日,国家食品药品监管总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽废工作的通告》(以下简称《通告》).将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查。查处临床试验违法违规尤其是并虚作假行为,强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。《通告》后,注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的,可以申请自行撤回。总局抽查的临床试验项目通告后,...
作者:陈炯华; 熊宁宁; 邹建东; 蒋萌; 刘芳; 符为民 期刊:《中国临床药理学与治疗学》 2004年第08期
作者: 期刊:《中国食品药品监管》 2017年第08期
药品、医疗器械注册申请材料造假,国法不容!8月14日,《最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)公布,自2017年9月1日起施行。药品、医疗器械质量安全和创新发展,是建设健康中国的重要保障。
作者:李立斌; 贾凡 期刊:《中国卫生》 2017年第07期
作为河北省首家通过新标准三甲复审的公立医院改革试点单位,河北省邯郸市第一医院创新管理,自2015年起,医院从医疗、护理、管理、质量、服务等各方面入手,树立精细化管理理念,从过程中找创新,从细节中找标准,从实践中找方法,在改善服务中找提升,把精细化管理做到每个环节,推动医院各项工作再上新台阶。精准定位医疗集团协调发展2016年8月31日,邯郸市第一医院东部新院区项目签约仪式举行。
作者:周艳; 唐敏; 陈勇川; 夏培元 期刊:《中国临床药学》 2017年第01期
目的探讨药物临床试验机构引入临床研究协调员(CRC)的相关管理制度及有效机制的建立,以提高机构的管理水平。方法临床试验机构对CRC从人员来源、资质、培训考核、工作质量和奖惩等多方面进行管理。结果研究机构可采取本研究中心在编的CRC和直接从现场管理组织雇佣的CRC两种来源方式相结合的管理模式,而CRC培训可采取专职培训机构、医院机构和现场管理组织三者协同培养的方式进行,并建立CRC工作质量奖惩管理制度,形成积极、发...
作者:郭艳; 徐厚明; 王越 期刊:《上海医药》 2006年第08期
按照药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)以及《赫尔辛基宣言》的要求,临床试验机构必须建立伦理委员会以充分保障受试者的个人权益,确保临床试验的科学性和可靠性。伦理委员会的根本作用是最大限度地保护受试者的权利和尊严,避免其遭受不必要的损害。
作者: 期刊:《中国医药生物技术》 2014年第01期
为进一步加强疫苗临床试验的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》(简称《规定》),以强化一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理。要求各食品药品监督管理局加强疫苗临床试验日常监管,并通知申请机构按《规定》的有关要求和程序申报一次性疫苗临床试验机构资格认定,严格按照《药物临床试验质量管理规范》及相关指...
龙华医院肾内科现为国家中医药管理局肾病重点专科及肾病综合征协作分组组长单位、国家药品临床试验机构中医内科肾病专业、国家中医药管理局中医病理(肾病)三级科研实验室。中国中西医结合学会肾脏疾病专业委员会挂靠单位、上海市中医特色专科(中医肾病专科)、上海中医药大学优势学科、上海中医药大学中医临床优势专科、上海市中医临床优势专科。
作者:刘伟丽 刘泽源 期刊:《中华医院管理》 2008年第10期
新药Ⅰ期临床试验病房是新药初次用于人体的试验场所,必须严格执行临床试验质量管理规范(GCP)的规定,并贯穿试验的全过程。我院作为国家和军队首批新药临床试验机构,尤其近些年来,每年承担数十项新药临床研究任务。因此,我们在工作中不断完善新药Ⅰ期临床试验病房管理方法,逐渐形成了一套操作规范及管理制度的SOP。保证了临床试验的规范性、科学性、安全性。现将一些新药Ⅰ期临床试验病房管理的做法与体会介绍如下。
作者:管忠震 洪明晃 曹烨 期刊:《中国处方药》 2009年第12期
对“药物临床试验基地/机构”建设的建议 1.目前全国有近260家国家认证的临床试验机构,已具有一定的人员规模,但机构管理水平参差不齐,有必要建立一个临床试验机构的专业交流平台,促进学科发展。
岳阳市一人民医院是湘北地区唯一的一所集医疗、教学、科研、预防和保健为一体的综合性三级甲等医院。先后被评为全国卫生系统先进单位、国家药品临床试验机构、国际紧急救援单位、省级文明单位、中南大学硕士研究生岳阳培养基地、外国专家就诊定点医疗单位。
岳阳市一人民医院是湘北地区唯一的一所集医疗、教学、科研、预防和保健为一体的综合性三级甲等医院。先后被评为全国卫生系统先进单位、国家药品临床试验机构、国际紧急救援单位、省级文明单位、中南大学硕士研究生岳阳培养基地、外国专家就诊定点医疗单位。
随着医疗器械产业的发展,医疗器械临床研究数量呈现出逐年增长的势头,无论是发达国家还是发展中国家,都越来越重视医疗器械的临床研究。目前,医疗器械监管部门对医疗器械临床研究的监管更加严格,出台多个规范性文件以保护受试者权益,同时保证临床研究的科学和有效性。为帮助医疗器械生产研发及生产单位、临床试验机构的相关人员学习和了解临床试验法规及相关知识,保证临床试验过程规范,将临床试验过程中的风险控制在可接受...