作者:江丽华; 黄嘉利; 关灵; 韩欣良 期刊:《中国处方药》 2020年第01期
我国的医药行业快速发展,近年来,越来越多的国际多中心临床试验也开始在我国进行,借助信息管理系统建设,药物临床试验成本不断降低、受试者招募效率高、医药市场增长快,可见我国在临床试验领域的发展潜力正在不断增大,医药研究和临床用药水平都在大幅度提升。本文主要介绍了临床试验信息化平台建设工作的基本目标和我院在这方面的发展现状,分析临床试验信息化平台建设的有效实现路径。
作者:沈霞; 王增; 吴佳萍 期刊:《中医药管理》 2019年第24期
研究通过对国内外药物临床试验中药品管理现状分析,对我国药物临床试验中药品管理中存在的问题,如软硬件设施、药物管理人员缺乏专业化、试验药物供给、用药批号等进行剖析,并提出相关建议,以期为我国药物临床试验中药品管理的发展提供科学参考。
作者:刘炳林; 薛斐然 期刊:《中国新药》 2019年第24期
疗效指标评价是临床试验最重要的研究内容之一。而疗效指标的认真观察和准确测量则是保证临床试验有效性数据真实、可靠、准确、完整的重要因素。本文对药物临床试验中疗效指标观察和测量相关问题进行了讨论。其中包括临床试验设计中需要关注的疗效终点指标定义、疗效指标访视点和访视时间框架的设计以及疗效指标观测时间周期设计考虑的因素,访视点间隔与临床试验疗程的设计要求,每次访视的访视窗的设计和要求,每个观测时间周期内...
吲哚胺2,3-双加氧酶(IDO),可通过抑制T细胞实施免疫调节。目前,已对多个小分子抑制剂进行了临床研究,有朝一日或可用于治疗各种疾病。本文就近期IDO小分子抑制剂的临床试验情况进行综述。
作者:翟静波; 郑文科; 王辉; 金鑫瑶; 张俊华 期刊:《世界中医药》 2019年第12期
真实世界研究包括多种设计类型。当受试对象来源于总体中的部分样本时,需要考虑样本量的估计问题。本文探讨了真实世界研究样本量估计的基本原则、分析了其影响因素,提供了几种常用的真实世界研究样本量估计方法,并对真实世界研究样本量估计中参与人员的角色进行分析,为研究者开展真实世界研究的样本量估计提供一定的方法学参考。
作者:金鑫瑶; 郑文科; 张俊华; 孙鑫; 姚晨; 詹思延; 谢雁鸣; 刘建平; 胡镜清; 何丽云; 田金徽; 杜亮; 孙凤; 张磊; 唐健元; 高蕊; 王忠; 杨忠奇; 胡思源; 元唯安; 王保和; 黄宇虹; 陆芳; 邹冲; 申春悌; 刘保延; 李幼平; 张伯礼 期刊:《世界中医药》 2019年第12期
真实世界研究近几年在临床需求及相关政策的引导下快速发展,成为医药行业广泛关注的焦点。目前,对真实世界研究的证据强度、偏倚控制及研究价值等关键内容还缺乏深入的探讨。临床研究透明化是实现研究规范性、结果真实性和结论可靠性的重要保障。本文介绍提高真实世界研究透明化的必要性,从真实世界研究方案预注册、统计分析计划的、数据清洗方案的制定、结果报告规范和数据共享等方面阐述促进真实世界研究透明化的措施,以期更好控...
临床试验是新药研究开发过程中不可或缺的重要环节,对新药上市前的安全性和有效性的评价起到关键性的作用。随着计算机技术和网络技术的飞速发展,计算机技术、网络技术、数据库管理技术在医疗卫生行业领域得到广泛应用,药物临床试验的数据信息化管理也在不断进步。本文通过探讨信息化管理系统在药物临床试验中的应用,按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求,明确药物临床试验数据管理标准和原则,研究适用于局域网络环境下的...
滋病2014年世界十大科技进展新闻是:1)研制出新一代模仿人脑计算机芯片2)“菲莱”成功登陆彗星3)确认117号元素4)基因疗法首次降伏HIV或可促“功能性治愈”艾5)用激光束从太空传回高清视频6)“猎户座”载人飞船成功首飞7)首个埃博拉疫苗通过』临床试验安全有效8)受控核聚变研究首次实现能量总增益9)最新研究成果显示暗物质可能存在10)绘制最详尽海底地图。
谭学瑞教授,博士,心血管内科主任医师,内科学教授。现任汕头大学医学院第一附属医院院长,汕头大学医学院内科学学科带头人。解放军总医院心脏无创中心特邀专家。主要从事于心血管疾病的临床与基础研究,也在临床试验灰关联理论与方法、医院管理方面开展研究。
0引言中成药以中医理论为指导,将中药材根据组方原则及工艺标准制成丸、散、膏、丹等各种剂型,其服药方法简单方便,临床疗效确切,毒副反应少,已在临床中普遍应用.多种中成药联合用药也较常见,但是目前很难见到有中成药的药理作用或作用机制说明,同时由于中成药本身成分较复杂,多种联合使用时其药物成分和药物之间的相互作用更复杂,不良反应亦随之增加.为明确药物相互作用之间的机制,减少不良反应的发生率,多种中成药...
作者:郑云贵; 卢晓闻; 许烈鹏; 李钦喜; 涂艳阳; 袁军 期刊:《转化医学电子》 2017年第07期
脑胶质瘤是最常见的神经系统恶性肿瘤,其呈浸润性生长,具有恶性程度高、浸润性强、预后差等特点.虽然手术切除、化疗和放疗方法已经取得迅猛发展,但目前脑胶质瘤患者的临床预后仍然较差.在过去的二十多年间,基因治疗作为一种治疗脑胶质瘤的新型且有效的方式,已经被广泛应用于临床前及临床试验.目前常用的基因治疗方式包括:自杀基因治疗、免疫基因治疗、溶瘤病毒治疗、抑癌基因治疗、抗血管生成因子治疗和microRNAs介导的基因治疗....
抗氧化物质很长时间以来都被吹捧为一种强大的疾病预防药剂,注重健康的消费者花费甚至不惜花费重金,但DNA双螺旋结构联合发现人却认为,抗氧化食品和药品可能提高患癌症和糖尿病的风险。众多临床试验均表明,抗氧化物质实际上并不能对心血管系统起到改善作用。
21岁的大学生魏则西在武警北京总队第二医院进行树突细胞-细胞因子激活的杀伤细胞(DC-CIK)治疗(肿瘤免疫疗法的一种)后死亡,引发了人们对肿瘤免疫疗法的关注。肿瘤免疫疗法是什么疗法,原理是什么,有多大效果?
在细胞的分化过程中,往往由于高度分化而完全失去再生能力,最终导致细胞的衰老死亡。机体在发展进化过程中为了补偿这一不足,保留了一部分未分化的原始细胞,称为多潜能干细胞,即干细胞。一旦机体需要,这些干细胞可按照一定途径通过分裂而产生分化细胞,或者说,干细胞是各种分化细胞的始祖。
最近,一条美国批准“首个基因疗法”的消息吸引了媒体的关注。美国食品药品监督管理局(FDA)发表声明称,瑞士诺华公司的新基因疗法已获得批准,用于治疗25岁以下的复发难治型B细胞急性淋巴细胞白血病患者。如果认真调研一下就会发现,美国批准的所谓“首个基因疗法”其实并非首个,此前已批准多个基因疗法。基因疗法及其多个“首个批准”基因疗法起源于20世纪50年代,在90年代有了突破性进展。基因疗法是利用基因工程技术将正常基因引...
日本研究人员发现,在试管培养的胚胎干细胞中添加一种特定的蛋白质,能使其在10天内自发长成一种类似发育中的胚胎眼的结构。这些干细胞经过进一步培养之后,将有可能生成完整的视网膜。研究人员已将这种培育出的视网膜成功移植到老鼠眼中,并计划10年内开展人类临床试验,
柯大夫:母亲不幸得了乳腺癌,医生建议她参加一种新药的临床试验,既可多一线希望,又可免费治疗、但我们担心,用了这种还没正式批准上市的药,如果效果不好甚至加重病情,那不就成了做实验的小白鼠了吗?
全球结核病药物研发联盟2010年11月11日宣布,将组织相关人员开展首次临床试验,以测试一种新型的药物疗法,该疗法有助于缩短病人的疗程。据了解,这种疗法将有可能治疗药物敏感肺结核病和耐多药肺结核病,在全球范围内大幅度缩短并简化肺结核病的治疗。
国内第一个、全球第三个宫颈癌疫苗产业化项目即将在厦门海沧问世,宫颈癌疫苗现已进入三期临床试验观察阶段。厦门万泰沧海生物技术有限公司Ⅱ期基地在位于海沧的厦门生物医药港奠基,宫颈癌疫苗产业化项目在此问世,并将于2018年前投产。
寻求合作KD210:孕酮作为脑中风治疗药物的应用孕酮治疗脑创伤的研究在美国已经进入III期临床试验阶段,但在治疗中风方面还处在实验阶段。由于孕酮已经是FDA批准的用于治疗多种疾病的处方药,在确定疗效后将很容易获得批准,在治疗脑疾病方面具有广阔的应用前景,而且是联合治疗方案药物开发的首选成分之一。本成果从机理和效应的角度,对孕酮治疗脑中风的疗效在细胞和行为的水平进行了系统的分析研究,发现孕酮能显著减小急性脑缺血的...